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质量管理

 

元和药业股份有限公司质量保证部在GMP管理中有最重要的职责,包括以下方面:质量管理和检验,受总经理直接领导;质量标准及各种文件的制定;制定检验用设备等管理办法;物料、中间产品和成品的放行使用;不合格品管理;对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数及工艺用水;评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;药品投诉与不良反应;对生产全过程进行监督;审核包材样稿;供应商的审计和评估;自检;工艺规程的审核;批生产记录的发放;技术文件档案的管理;GMP培训;质量回顾;变更管理;风险管理;偏差管理;纠正和预防措施的管理;质量受权人制度的建立;质量保证体系的建设。

质量保证部QC检验室总面积近500平米,内设理化检验室、天平室、精密仪器室、综合仪器室、留样室、微生物检测室。微生物检测室能达到局部A级的C级洁净区标准。QC实验室拥有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、傅里叶红外光谱仪、离子色谱仪等国际先进的检测仪器设备,还配有自动旋光仪、智能溶出仪、智能崩解仪、电位滴定仪等常规仪器,完全能满足我们对产品全项目检验的需求。

质量保证部下设质量管理室和QC检验室,质量管理人员6人负责全面的质量管理,包括质量管理体系的建立;QC检验人员6人,负责包括消毒剂、润滑剂在内的所有物料和产品的检验和实验室的日常管理。

元和药业质量保证部在公司的领导下,严格按照GMP管理,紧紧围绕公司的质量方针目标,把好质量关。质量管理方面从供应商审计、原料采购、生产过程、产品检验、产品包装、产品放行、销售、不良反应、投诉等各个环节严格管控,建立了完整的质量保证体系。质量保证部QC检验室拥有国际先进的检测仪器设备,来有效地确保产品的优质、高效、安全和健康。

我公司质量保证部以人员素质为基础,努力培养质量管理和质量控制人才,为质量保证体系完全有效得运行打好坚实的基础。在供应商质量审计、原辅料质量评价、变更控制、偏差处理、产品放行、文件控制、不合格品处理、HACCPCAPA、卫生管理、验证管理、质量控制等方面做好严格管理,以做到药品生产的全过程管控。质量保证部遵循新版GMP的理念,使我们的每一位患者都能吃到放心药。

公司在2004年底通过了首次GMP 认证;经过5年的生产经营,在200910月顺利通过GMP再认证;201409月顺利通过GMP2010年版)认证。